인천시청 보건정책과, 2019.6

□ 근 거

○「의료기기법」제31조의5(의료기기 이물 발견 보고 등) '18.12.11 개정

□ 보고 의무 대상자

○「의료기기법」제2조에 따른 ‘의료기기취급자’

-「의료법」에 따른 의료기관 개설자 /「수의사법」에 따른 동물병원 개설자

- 의료기기를 취급하는 자로 허가를 받거나 신고한 자 (의료기기판매·임대·수리업자)

□ 이물 보고의 기준 [=식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 이물(異物)의 범위]

○ 금속, 플라스틱 또는 제조공정 중 발생한 파편 등 의료기기의 정상적 재료가 아닌 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

○ 곤충 및 그 알, 기생충 및 그 알, 동물의 사체 등 생명체와 관련된 것으로서 의료기기의 사용과정에서 인체에 직ㆍ간접적인 위해나 손상을 줄 수 있는 물질

○ 그 밖에 제1호 또는 제2호에 준하는 물질로서 의료기기의 사용에 따른 위해 방지를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 물질

□ 이물 보고 방법

○ 식품의약품안전처 홈페이지 → 의료기기전자민원창구 → 보고마당 → 이상사례/이물보고 → ‘이물발견 보고서‘ 제출 [의료기기법 시행규칙 별지 제48호의2서식]

□ 행정처분 기준